君实生物获82家机构调研：公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作（附调研问答）
小枫来为解答以上问题。君实生物获82家机构调研：公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作（附调研问答）,这个很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧~.~！
君实生物4月2日发布投资者关系活动记录表，公司于2024年3月29日接受82家机构调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍：
问：问1：特瑞普利单抗海外上市申请进展
答：（1）通过奥比斯项目（ProjectOrbis），2023年12月和2024年2月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药 治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已分别获得澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）的受理。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得TGA授予的孤儿药资格认定及HSA授予的优先审评认定。在奥比斯项目的工作框架下，国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药，公司将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能； （2）特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）受理，正在审评过程中； （3）公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。 上述特瑞普利单抗在更多国家和地区的上市申请及审评进程具有不确定性，相关事项后续的重要进展请以公司公告为准。
问：问2：特瑞普利单抗美国商业化进展
答：于美国获批后，2023年12月，NCCN头颈部肿瘤临床实践指南更新至2024.v2版，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨一线治疗复发性、不可切除或转移性鼻咽癌患者获得指南一类推荐，特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性不可切除或转移性鼻咽癌患者获得指南唯一推荐。2024年1月，公司合作伙伴Coherus宣布特瑞普利单抗已可以在美国获取及使用。Coherus将持续加强医生教育与患者获取，致力将LOQTORZI?联合化疗建立为复发/转移性鼻咽癌的新治疗标准。
问：问3：抗BTLA单抗研发进展及后续探索计划
答：2023年6月及2023年8月，FDA和NMPA分别同意公司开展抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，该研究为抗BTLA单抗药物首个确证性研究，计划在中国、美国、欧洲等地入组756例患者。目前该研究已完成全球首例受试者入组（FPI）及首次给药，进展顺利。 基于在cHL中优异的早期数据，公司已正式启动tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究（NCT06170489）。该研究是tifcemalimab的又一项关键注册研究，也是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，旨在评价tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性cHL的疗效和安全性，由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授担任主要研究者，计划在国内约50个研究中心开展，招募约185例患者。 此外，多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。公司将在获得更多数据积累后，根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局，以推动tifcemalimab联合特瑞普利单抗在更多瘤种中的应用和商业化。
问：问4：特瑞普利单抗未来国内销售预期
答：2023年12月，拓益?（特瑞普利单抗注射液）用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获得NMPA批准，这是拓益?在中国获批的第七项适应症，也是我国首个获批的肺癌围手术期疗法。另外，拓益?用于晚期三阴性乳腺癌治疗、晚期肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请已获得NMPA受理，一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点。上述多项适应症均为公司进度领先且用药周期较长的适应症，将有助于未来在市场推广中取得先发优势。 此外，2023年，拓益新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌和一线非鳞非小细胞肺癌3项适应症纳入新版国家医保目录，截至目前已有6项适应症纳入国家医保目录。新版国家医保目录于2024年1月1日起正式实施。 随着三个一线适应症纳入国家医保目录后可及性的提高，上述适应症的陆续获批以及正在进行并即将迎来数据读出的注册临床的顺利推进，未来拓益?在国内的商业化能力将获得持续提升。
问：问5：IL-17最新进展
答：2023年美国风湿病学会（ACR）年会上，公司首次公布了JS005用于治疗中重度银屑病患者的Ib/II期临床研究结果。研究结果显示，JS005用于治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性良好，与安慰剂相比，JS005显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度（p<0.0001）。II期研究数据显示：第12周时，JS005治疗组达到PASI75（银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%）的患者比例显著高于安慰剂组（JS005150mgvs.JS005300mgvs.安慰剂：95.8%vs89.4%vs.8.3%；p<0.0001）。同时，第12周时，JS005治疗组达到PASI90的患者比例也显著高于安慰剂组（77.1%vs74.5%vs.4.2%；p<0.0001）。 JS005在同类产品中，具有快速应答、疗效可比、感染类不良事件发生率较低的优势。目前，JS005针对中重度斑块状银屑病已进入III期注册临床研究阶段;
调研参与机构详情如下：
来源：同花顺iNews
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