III期临床揭盲 入市临近 九价HPV疫苗能否拯救万泰生物暴跌的业绩
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万泰生物（603392）是竞逐首个国产九价HPV疫苗的强有力选手。4月11日，受公司九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果符合预期消息影响，万泰生物开盘涨停，此次揭盲结果符合预期意味着公司九价HPV疫苗距离申请上市、获批更近一步。
作为首个研发出二价HPV疫苗的国产厂商，万泰生物打破了这一市场长期被进口产品垄断的局面。但万泰生物的二价HPV疫苗价格，从上市之初的329元/支到已跌破百元。
2023年，万泰生物二价HPV疫苗在广东省的中标单价为116元，另一家国产二价HPV疫苗厂商沃森生物（300142）当时的报价为146元/支。
到了2024年，万泰生物二价HPV疫苗的价格已跌破百元至86元/支。今年3月，记者从江苏政府采购网获悉，万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司以86元/支的价格中标499206支二价HPV疫苗采购项目，创造了国产二价HPV疫苗采购价新低。
当时，该消息引发了市场的广泛关注和猜测。猜测之一为万泰生物的九价HPV疫苗获批在即，此举意在清库存。针对相关事宜，记者联系了万泰生物方面，但截至发稿未收到回复。另有消息猜测沃森生物会跟进降价策略，记者联系了沃森生物方面，但对方未予以回应。
从业绩方面业看，二价HPV疫苗给泰生物带来的业绩贡献越来越有限，受九价HPV疫苗扩龄以及市场竞争等因素影响，万泰生物二价HPV疫苗销售不及预期。2023年，万泰生物营收同比下降50.73%至55.11亿元；净利同比下降73.65%至12.48亿元。若九价HPV疫苗尽早获批，万泰生物的业绩或许能迎来重新增长的机会。
除了万泰生物2023年业绩下滑外，由于二价HPV疫苗销售量未达预期，沃森生物2023年的疫苗产品营业收入和净利润较上年同期也有所下降。整体营收同比下降19.12%至41.14亿元，净利同比下降42.44%至4.19亿元。另结合疫苗市场竞争环境变化和销售预测等综合因素，沃森生物还对二价HPV疫苗资产进行了减值。
业绩的下滑以及二价HPV疫苗面临的竞争让万泰生物有了紧迫感。在披露III期临床试验揭盲结果符合预期的同时，万泰生物透露称，公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作。根据公告，万泰生物的九价HPV疫苗III期主临床试验V8期访视(共设置12次访视)的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。近日公司收到了第三方统计公司交付的主要数据初步分析结果，主要结果符合预期。同时，公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作。
这意味着万泰生物提交新药注册申请后，在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后，就能获得药品注册批件。
政策对国产九价HPV疫苗的研发支持有望加速产品的获批。2023年7月，国家药监局药品评审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》，放宽HPV疫苗的临床试验标准。根据文件，已有HPV疫苗产品获批上市的企业，其在更高价HPV疫苗的研发周期有望缩短。
不过，自2022年以来，进口九价HPV疫苗通过扩龄、减少接种剂次“攻城掠地”，首个国产九价HPV疫苗获批后或可以通过价格优势布局下沉市场，但留给首个国产九价HPV疫苗的窗口期不多了。目前九价HPV疫苗进入III期临床阶段的厂商有万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物。
医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡认为，目前九价HPV疫苗的市场竞争趋向白热化，第二款或者第三款上市的国产九价HPV疫苗免不了一场价格战。
来源：北京商报
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