贝尼地平片仿制药“组团”申报上市，离集采还远吗
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讯(记者王卡拉)国家药监局药品审评中心(CDE)最新显示，5月12日，大佛药业/赛默制药的盐酸贝尼地平片(简称“贝尼地平片”)提交的上市申请获受理。据记者统计，今年以来，已有6家企业递交的5款贝尼地平片仿制药上市申请获受理。
盐酸贝尼地平片是一种长效第三代二氢吡啶类钙拮抗剂，用于原发性高血压，心绞痛。原研药于1991年由协和发酵麒麟株式会社首先在日本上市销售。2004年在中国进口上市，商品名为CONIEL(可力洛)，是国内市场畅销的降压药。
2003年1月，国内盐酸贝尼地平原料和片剂由华夏药业集团上市，2018年技术转让至山东华素。国家药监局数据库显示，目前，国内的贝尼地平片除原研药外，仿制药生产企业仅有山东华素1家。2022年，山东华素的贝尼地平片通过一致性评价。
贝尼地平片的竞争格局，很快将被打破。记者注意到，自2023年以来，国内药企密集递交盐酸贝尼地平片上市申请。CDE官网显示，今年以来，共有6家药企提交了5款贝尼地平片的上市申请并获受理，包括佛大药业/赛默制药、石家庄四药(石四药)、福元医药（601089）、辰欣药业（603367）、新煜制药。记者查询丁香园Insight数据库，除上述6家企业外，还有吉林四环制药/安必生制药、重庆圣华曦药业、浙江高跖医药科技/赛默制药、华纳大药厂、赛默制药、四川科瑞德制药、重庆华邦制药也于2023年递交上市申请并获受理。
盐酸贝尼地平片的市场究竟有多大，突然吸引众多竞争者入局？据药融云统计，全国心血管系统药物市场规模庞大，销售额峰值超过800亿元。其中，贝尼地平片院内销售额此前一直在稳定增长。从药融云的贝尼地平片全国院内销售额历史数据来看，2014年以来，贝尼地平片每年都保持两位数的同比增幅。2016年以前，该品种院内销售额不足亿元。2016年开始销售额破亿元，并于2019年破2亿元销售额；2021年快速增长达到年3.78亿元，成为当年钙通道阻滞剂院内销售额的TOP6品种；2022年院内销售额达到4.17亿元，其中，山东华素制药占比55%，已经超过原研药市场份额。2023年前三季度，院内销售额就达到3.65亿元，其中，第二季度和第三季度的销售额均同比超过2022年。另据IMS数据，2023年前三季度，山东华素的元治在贝尼地平中的销量占比已提升至70%左右。
从盐酸贝尼地平片稳健增长来看，市场需求推动了国内市场的不断扩容。且目前仅有两款产品在竞争，后来者依然会有较大市场空间。
记者查询丁香园Insight数据库，3月29日，协和麒麟与山东华素的贝尼地平片(品规：8mg)在广西的最小规格中标价分别为8.12元、4.23元，国产价格约为进口药价格一半。2023年以来申报上市的贝尼地平片仿制药一旦获批，一般会视同通过一致性评价。根据国家集采相关规定，3家“过评”或1家原研+2家“过评”，即可满足国家集采条件。未来随着贝尼地平片仿制药的陆续上市，或很快将进入国家集采，价格将进一步下调。
来源：新京报
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