质量管理体系存缺陷 三鑫医疗控股子公司被责令停产整改
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上证报中国证券网讯5月27日晚，三鑫医疗（300453）发布公告披露了国家药品监督管理局对其控股子公司黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司(下称“黑龙江鑫品晰”)飞行检查的有关情况。公告显示，国家药品监督管理局认定黑龙江鑫品晰在质量管理体系上存在设计开发、生产管理、不良事件监测、分析和改进三方面缺陷。
根据通告，国家药品监督管理局要求黑龙江省药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对黑龙江鑫品晰依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。
三鑫医疗表示，目前，黑龙江鑫品晰已收到黑龙江省药品监督管理局下发的《黑龙江省药品监督管理局责令暂停生产告知书》，依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条的规定，拟对黑龙江鑫品晰采取责令暂停生产的紧急控制措施。
公开资料显示，黑龙江鑫品晰为三鑫医疗持股55%的控股子公司，从事医疗器械的研发、生产、经营。黑龙江鑫品晰主要业务包括自产业务和代理销售业务，其中自产业务产品为血液透析浓缩液，本次飞行检查要求停产整改的为血液透析浓缩液产品。
财报显示，黑龙江鑫品晰2023年度血液透析浓缩液营业收入3170.96万元，占三鑫医疗合并财务报表营业收入的2.44%。
三鑫医疗表示，目前，黑龙江鑫品晰已初步完成整改工作，将按要求尽快向黑龙江省药监局提交复产检查申请，检查合格后即可恢复生产。该部分业务对公司整体经营业绩的影响较小，此次停产整改不会影响黑龙江鑫品晰的代理销售业务。(王凯丰)
来源：上海证券报·中国证券网
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