迪哲医药戈利昔替尼获批，为十年来首个PTCL治疗领域创新药
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讯（记者张秀兰）6月19日，据国家药监局官网，迪哲医药高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼（商品名为高瑞哲）获批，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。高瑞哲成为“全球首个且唯一”针对PTCL的JAK1抑制剂，也是过去十年来，该治疗领域上市的首个创新药。
外周T细胞淋巴瘤是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤，属于非霍奇金性淋巴瘤中的一类。这种病恶性程度高，异质性强，发病机制复杂，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低。在中国，PTCL占非霍奇金性淋巴瘤的24.4%。GLOBOCAN 2020年统计数据显示，中国每年新发非霍奇金性淋巴瘤患者约9万人。中国每年新发PTCL患者约为2万人。目前，PTCL患者一线治疗主要依赖CHOP为基础的四联化疗，治疗效果不佳，容易复发。复发难治性PTCL（r/r PTCL）生存预后较差，3年生存率为23%，r/r PTCL的客观缓解率（ORR）一直没有超过30%。有效的临床治疗药物极度匮乏。
迪哲医药全球首创通过靶向JAK/STAT通路来治疗PTCL，戈利昔替尼也成为全球首个且唯一的全新作用机制药物。发表在《柳叶刀·肿瘤学》上的全球关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”（JACKPOT8 PartB）数据表明，戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的ORR为44.3%，完全缓解（CR）率为23.9%，中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月，均是既往靶向治疗方案的近2倍。该研究主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军教授表示，高瑞哲具有新机制、新结构，是全球首款针对PTCL的口服JAK1高选择性抑制剂，具有良好的药代动力学特性，是唯一在淋巴瘤领域有突破的JAK抑制剂，从机制及临床结果验证了其具有PTCL全亚型获益的潜质，“高瑞哲的获批上市有望冲破PTCL治疗瓶颈，为PTCL诊疗带来新格局。”
在2024年4月的CSCO指南大会上，戈利昔替尼提前被列为CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版)Ⅱ级推荐。对于尚未获批上市的药品，II级推荐已为最高推荐级别。迪哲医药表示，公司将争取旗下已上市两款源头创新产品（舒沃替尼、戈利昔替尼）纳入国家医保目录，最大程度提高患者可及性。
来源：新京报
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