华东医药公布创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片I期重要结果
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近日，华东医药（000963）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）自主研发的创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片在中国Ⅰa及Ⅰb期临床试验中取得了积极结果。
HDM1002片的中国Ⅰa期临床试验为一项在健康成人受试者中评价HDM1002单次口服给药、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，共入组79例健康受试者。HDM1002片10mg至600mg剂量范围内呈现线性药代动力学，安全性和耐受性良好。不良事件严重程度均为1级或2级。健康受试者单次服用HDM1002片后，餐后2小时血糖较安慰剂明显下降，并呈现出剂量依赖性。高脂餐对HDM1002片的药代动力学无影响。
HDM1002片的中国Ⅰb期临床为一项在中国超重和肥胖成人受试者中评价HDM1002片多次口服给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，共入组60例受试者。HDM1002片50-400mg剂量范围内连续给药28天，安全性和耐受性良好。常见不良事件为胃肠道相关，绝大多数为轻度恶心和呕吐。HDM1002片100mg或以上剂量组第28天体重降低显著优于安慰剂组，呈现剂量依赖性，目标剂量组范围内受试者第28天体重较基线平均下降4.9%~6.8%1。
1. 最小二乘均值，重复测量混合模型估计值
关于HDM1002片
HDM1002片是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。
HDM1002糖尿病适应症于2023年5月获得中美双IND批准，减重适应症的中国IND申请于2023年9月获批。2024年5月，该产品完成减重适应症中国II期临床试验全部受试者入组。
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来源：华东医药官微
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