普利制药注射用达托霉素获以色列上市许可
谈萍希
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2024-06-26 20:28:14
摘要 小枫来为解答以上问题。普利制药注射用达托霉素获以色列上市许可,这个很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧~.~！ 上证报中国证券网讯...
小枫来为解答以上问题。普利制药注射用达托霉素获以色列上市许可,这个很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧~.~！
上证报中国证券网讯（记者王墨璞嘉）6月26日，记者从普利制药（300630）获悉，近日公司收到以色列卫生部药剂司签发的注射用达托霉素上市许可。
达托霉素是由Lilly（礼来）公司最初研究，Cubist制药公司开发的环脂肽类抗生素。2003年9月，美国食品药品监督管理局经过快速审理程序批准注射用达托霉素制剂，商品名为CUBICIN，临床用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症，目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。
据悉，普利制药的注射用达托霉素成功研发后，已相继提交了美国、荷兰、中国、英国、澳大利亚、德国和以色列等多个国家和地区的仿制药上市申请，属于共线生产品种。该药品于2022年获得国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、荷兰药物评价委员会的批准。2023年又获得澳大利亚药物管理局、英国药品和健康产品管理局的批准。2024年3月获得德国联邦药物与医疗器械所的批准。
普利制药方面表示，以色列卫生部药剂司对该药品的上市许可，标志着普利制药具备了在以色列销售注射用达托霉素的资格，将对公司拓展以色列市场带来积极影响。
普利制药公告显示，注射用达托霉素的适应症包括成人和儿童患者（1至17岁）的复杂性皮肤和皮肤组织感染；成人患者由金黄色葡萄球菌引起的右侧感染性心内膜炎；成人及儿童患者（1至17岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。
来源：上海证券报·中国证券网
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