胰岛素集采最大赢家？甘李药业2023年扭亏为盈，押注第四代胰岛素
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胰岛素集采的阴霾散去。
集采影响逐步出清，国内胰岛素龙头甘李药业（603087）（603087.SZ）迎来业绩拐点。
4月24日晚，甘李药业发布2023年年报，2023年，公司实现营业总收入26.08亿元，同比增长52.31%；归母净利润3.40亿元，同比扭亏。
同步披露的2024年一季报则显示，2024年第一季度，甘李药业实现营业收入5.6亿元，同比增长0.42%；实现净利润9600万元，同比增长95.04%。
集采是胰岛素行业过去两年的关键词，同时也给甘李药业带来了“阵痛期”。
2022年，甘李药业营业收入为17.12亿元，同比减少52.6%，更出现了上市以来首次亏损，年度净亏损达到4.40亿元。甘李药业表示，这是由于中标产品价格大幅下降、集采实施前库存产品的一次性价格补差、短期销量增长暂时不能冲抵价格下降带来的影响所致。
以价换量的策略已初见成效，下一步，甘李药业将筹码押在了第四代胰岛素和“出海”上。
集采影响出清
就在甘李药业年报发布的两天前，4月23日，胰岛素专项集采接续采购在上海开标。根据拟中选结果，甘李药业申报的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）及门冬胰岛素30注射液等6个品种在胰岛素接续采购中均获得拟中选资格，并且所有参加组别均有拟中选A类品种。
在2021年第一次胰岛素集采首年采购需求量中，甘李药业占比仅为8%，国际巨头诺和诺德几乎独占“半壁江山”，采购需求量占比达到49%，礼来和赛诺菲的采购需求量占比则分别为12%和7%。在国产企业中，通化东宝（600867）（600867.SH）的首年需求量占比也高于甘李药业，达到15%。
在本次胰岛素专项集采接续中，甘李药业将“以价换量”的策略贯彻到底，多款产品都以同组最低价第一顺位中选。从结果来看，甘李药业的战略目的已经达到。
根据本次胰岛素接续集采的首年采购需求量来看，甘李药业的首年采购需求量为4177万支，较上次集采首年采购需求量增加2513万支，增长率达151%。占整体采购需求量的比例达到17%，仅次于诺和诺德。其中，在三代胰岛素的报量里，甘李药业的采购需求量占比更是达到24%，较上次提升10个百分点。
胰岛素的专项集采本身是一个三代胰岛素替换二代的过程。在胰岛素集采落地执行的两年间，三代胰岛素的市场份额明显增长，而二代胰岛素的采购需求量则相较减少。甘李药业以低价换取了这场胰岛素迭代之战的胜利。
随着“以价换量”目标的达成，甘李药业也开始对集采报价的策略进行调整。行业普遍认为，与第一次胰岛素集采相比，此次接续采购的规则更加温和。据统计，甘李药业参与申报的6个品种此次中选价格均有所上涨。其中，甘精胰岛素的中选价格从48.71元上调至65.3元，涨价幅度达到34%。
甘李药业相关负责人在此次胰岛素专项集采接续现场对等多家媒体表示，能否获得更多的市场份额，还是要尊重临床的使用。“价格只是起到了一定的引导作用，并不是唯一的考虑因素，关键还是看临床的学术推广和产品的理念。从这次集采的报量来看，可以看到在这两年中三代胰岛素对于二代胰岛素的替换在加速，这其中有降价的影响，当然和我们各个企业的推广也是分不开的。”
加速创新与国际化
集采的影响告一段落，创新和国际化则是甘李药业下一阶段的关键词。
2024年第一季度，甘李药业实现扣非净利润1717万元，同比减少42.93%。甘李药业表示，2024年第一季度扣非净利润的减少，是由于研发费用同比增加所致。2024年第一季度，甘李药业的研发费用为1.33亿元，同比增长约10%。
目前，甘李药业两大重点创新布局是GLP-1RA和第四代胰岛素。
与第三代胰岛素相比，第四代胰岛素的半衰期更长，能够降低注射次数，提高患者的依从性，血糖水平更加平稳，降低低血糖的风险。
甘李药业董事长甘忠如在致投资者的信里表示，第四代胰岛素应该是一类革新性的胰岛素相信第四代胰岛素将会给患者带来全新的治疗选择和更优异的治疗效果。
甘李药业自主研发的GZR4注射液和GZR101注射液均属于第四代胰岛素。2023年9月，GZR4 注射液完成中国II期临床试验首例受试者给药。另外，GZR4注射液美国临床试验也在推进中。
GZR101注射液是一种第四代预混双胰岛素复方制剂，由甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成，预期在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖。2023年12月，GZR101注射液与德谷门冬双胰岛素注射液进行头对头II期临床试验已经完成首例受试者给药。
对于大热的GLP-1受体激动剂，甘李药业同时布局了长效注射剂型和口服剂型。GZR18注射液的减重适应症和糖尿病适应症目前均已进入II期临床阶段，此外，甘李药业还启动了GZR18注射液与司美格鲁肽在2型糖尿病上的头对头临床试验。
GZR18片（口服GLP-1RA）在2023年11月获得国家药品监督管理局下发的《药品临床试验批准通知书》，今年4月8日完成了Ⅰ期临床试的首例受试者给药。
国际化方面，2023年上半年，甘李药业的甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素的上市申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式受理。2023年下半年，美国FDA对上述三款胰岛素进行了批准前检查。甘李药业表示，目前已经收到了美国FDA的初步反馈，将会根据美国FDA的意见尽快完成整改。
关于整改事项完成进度等问题，联系甘李药业，相关人士仅表示，“以公告为准”。
来源：时代财经
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