溴己新集采事件持续发酵： 一品红违约被罚2.66亿元后，又一家港股上市药企子公司因投标缺陷被列为严重失信
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记者于娜北京报道
在一品红（300723）因盐酸溴己新注射液国采投标违约收到天价罚单后，更多的销售内幕浮出水面。
近日，石四药集团公告收到海南省公共资源交易服务中心、河北省医用药品器械集中采购中心、宁夏回族自治区公共资源交易服务中心向全资子公司石家庄四药有限公司(下称“石家庄四药”)发出的三份通知，据通知所述，海南、河北及宁夏就有关石家庄四药的盐酸溴己新注射液的信用评级中发现石家庄四药有投标缺陷。
根据《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》第3.7条，上述通知将石家庄四药或其生产的盐酸溴己新注射液在海南、河北和宁夏列为严重失信。
值得注意的是，在第七批国家集采中，除了海南、河北及宁夏外，石家庄四药的盐酸溴己新注射液还在福建、上海、江西、浙江、新疆及云南六个省区市进行销售。石四药集团公告中指出，这六个省区市也可能发出类似通知。
对于石家庄四药具体如何涉及投标缺陷等问题，《》记者联系采访石四药集团，截至发稿未收到回复。
投标价格异常被约谈
国家药监局官网显示，截至目前，盐酸溴己新注射液的批准文号有15个。2021年3月，石四药集团取得国家药品监督管理局有关盐酸溴己新注射液(2ml:4mg)的药品生产注册批件，是国内第二家获批，视同通过一致性评价。
溴己新注射剂是一款祛痰药物，用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有黏痰不易咳出的患者，在呼吸系统疾病的治疗中占有重要地位。
2022年7月，在第七批全国药品集中采购中，溴己新水针剂的最高有效申报价格为22.9元/支，约定采购规模超过6亿元，是当时供应市场规模最大的品种。最终，石家庄四药、广州一品红等四家药企入围，石家庄四药以第一顺位中标盐酸溴己新注射液，中标价为16.97元/支，获得最大约定采购规模。广州一品红、仁合益康、成都欣捷的中标价分别为17.88元/支、18.5元/支、18.72元/支。
从最终中选价格来看，盐酸溴己新注射液平均中选价格为17.95元，降幅在18%—26%之间，且远低于第七批集采中选价格平均48%的降幅，是该批次国采降价幅度最小的品种之一。
就在第七批集采中选结果执行了近一年半时，今年4月28日，联采办发布了《关于国家组织药品集采部分价格异常品种投标企业约谈情况的公告》，公告指出，2024年4月18日至19日，我办根据群众举报投标价格异常线索，约谈了溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂等4个品种所有投标企业，共37家企业被约谈，包括28家中选企业、9家未中选企业。
公告显示，21家中选企业及时响应约谈要求，主动承诺降价。经再次提醒后，有5家企业于截止时间前主动承诺降价。另外，国药一心制药有限公司承诺主动降价，但未在规定时限内响应；华仁药业（300110）旗下华仁药业(日照)有限公司表达降价意向，但未完整、准确、全面响应约谈要求。
4月29日联采办又发布公告称，收到国采部分中选企业自主降价承诺函，涉及溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂4个品种。其中，盐酸溴己新注射液4家中选企业石家庄四药有限公司、一品红制药、仁合益康集团有限公司、成都欣捷高新技术开发股份有限公司分别将每支价格降至10元以下。
从今年5月1日起石家庄四药的盐酸溴己新注射液在第七批集采中选价格降为9.73元/支，广州一品红、仁合益康、成都欣捷中选产品的价格分别降为8.27元/支、9.68元/支、9.73元/支，降幅50%左右。
“严重失信”对企业影响深远
值得注意的是，在石四药集团披露石家庄四药被列为严重失信之前，一品红于7月27日发布公告称，全资子公司一品红制药收到国家组织药品联合采购办公室(下称“联采办”)的违约通知书。《通知书》显示，一品红制药(包括一品红制药授权人)在第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标中存在《全国药品集中采购文件》(文件编号：GY-YD2022-1)17.4条款的情形，应当按照采购文件约定受到相应处理，并由一品红制药承担给采购方造成的损失。按照一品红制药的销售数据测算，上述违约行为造成采购方损失2.66亿元。一品红制药将严格按照相关约定，将损失金额全部退回。
根据《全国药品集中采购文件》17.4条款，相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。申报企业、中选企业、配送企业如有此行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。
截至目前，石家庄四药领到的是被海南、河北和宁夏被列为招采信用评级“严重失信”，其是否会像一品红一样被要求承担给采购方造成的损失还不得而知。
据《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》，医药企业失信等级评定为“严重”涉及十种情形，其中第3.7条的规定为“以低于成本的报价竞标扰乱集中采购秩序，或以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标扰乱集中采购秩序”。
在第七批国家集采中，石家庄四药的盐酸溴己新注射液中标后，将独家供应上海、河北、浙江、江西、新疆、云南、海南、福建和宁夏共九个省区市。但是如今石家庄四药在海南、河北和宁夏已被列为严重失信，并且在另外六个省区市也可能收到相关通知，石四药集团在公告中表示，石家庄四药的盐酸溴己新注射液在前述合计九个省区市进行的销售将受到影响。
石四药集团在公告中称，公司制定了业务计划，将集中在上述九个省区市以外地区拓展石家庄四药的盐酸溴己新注射液的销售。截至8月14日，石四药集团认为石家庄四药收到的相关通知对石四药集团整体的经营或财务状况没有重大不利影响。
“严重失信对企业的影响可能不只是销售问题。”医药行业独立评论人肖肖向《》记者表示，对于失信等级评定为“严重”的医药企业，不仅企业涉案药品或医用耗材挂网、投标或配送资格将被限制或中止，对于企业的声誉也将产生不利影响。
来源：华夏时报
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