国内首个，刚刚获批！市场规模超30亿元
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作为最近一只选用科创板第五套上市标准的IPO公司，智翔金泰（688443）迎来了自己的第一款新药获批上市。
8月27日，智翔金泰发布公告，旗下首款产品赛立奇单抗注射液正式获批上市，预计将对该上市公司经营业绩产生积极影响。
据悉，该产品系我国自主研发的全人源IgG4亚型的IL-17抑制剂，这是对我国银屑病治疗领域的一大重要补充。
消息发布后，智翔金泰午后股价曾一度直线拉涨。
治疗中重度斑块状银屑病适应症
公告显示，当日，智翔金泰收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司新药赛立奇单抗注射液(商品名:金立希 )上市。
智翔金泰相关人士对证券时报·e公司记者表示，截至报告披露日，经公开信息查询，仅有3款同靶点进口产品在国内获批上市，智翔金泰赛立奇单抗注射液是首个国产获批的同类产品。
记者了解到，赛立奇单抗注射液用于治疗中重度斑块状银屑病适应症，这是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为IL-17A。
进一步来看，该产品可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。
此次，赛立奇单抗获批上市是基于北京大学人民医院皮肤科张建中教授牵头开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（ChiCTR2100043223）。研究表明，赛立奇单抗注射液对中、重度斑块状银屑病表现出优异的疗效以及良好的安全性和耐受性。
今年2月15日，赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病III期临床研究结果在国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology(BJD)上正式发表，并获得国内外学界的广泛认可。
根据临床研究数据显示，中重度斑块状银屑病患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效。在FAS群体中，第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI75）的受试者比例为90.7%（安慰剂对照组为8.6%）；试验组第12周达到皮损清除/几乎清除（PGA0/1）的受试者比例试验组为74.4%（安慰剂对照组为3.6%）。第12周PASI90应答率为74.4%，PGA0/1和PASI75/90反应一直持续到第52周。第52周PASI75应答率96.5%，PASI90应答率为84.1%，PGA0/1应答率为83.7%，表现出了优异且持久的疗效。
上述人士表示，根据III临床研究结果数据显示，接受赛立奇单抗注射液治疗的受试者中复发的比例较低，用药第52周复发率为0.4%，这表明该药品可能具有更好的长期疗效。
除此次获批上市的中重度斑块状银屑病适应症外，赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱炎)适应症的新药上市申请于2024年1月获国家药品监督管理局药品评审中心受理，目前处于新药上市评审阶段。
市场规模超30亿元
目前，除司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布罗利尤单抗三款进口IL-17A单抗外，就仅有智翔金泰的赛立奇单抗在中国获批上市。
此外，国内药企恒瑞医药（600276）夫那奇珠单抗进展较快，处于上市申请阶段；海外公司优时比制药的比吉利珠单抗也处于上市申请阶段；君实生物、三生国健、康方生物、百奥泰、丽珠单抗及华奥泰产品的斑块状银屑病适应症均处于临床三期阶段。
智翔金泰官方微信公众号显示，张建中认为，赛立奇单抗注射液的问世为中国银屑病患者带来了一个全新的治疗选择，作为我国自主研发的全人源IgG4亚型的IL-17抑制剂，这是我国银屑病治疗领域的一大重要补充。
据浙商证券（601878）研报指出，2022年～2023年国内IL-17A市场快速扩容，规模已达30亿元以上。米内网数据显示，2022年司库奇尤单抗、依奇珠单抗中国样本医院销售额为20.8亿元、2.3亿元；2023年样本医院司库奇尤单抗、依奇珠单抗中国总销售额为27.5亿元及3.7亿元，销售额持续增长。
据沙利文预测，中国2023年银屑病患病人数606.2万，2023年～2030年复合年均增长率0.22%，其中斑块状银屑病约80%~90%，中重度银屑病患者占患者的57.3%。中轴型脊柱关节炎成年人患者约560万人，根据《中轴型脊柱关节炎诊断和治疗专家共识(2023年版)》，随着疾病的早期诊断和综合诊疗水平的提高，检出人群假设增速为1%。
在渗透率与市占率方面，参考司库奇尤单抗以及依奇珠单抗的销售数据及年治疗费用，浙商证券研报推测，2023年IL-17A靶向药的渗透率在银屑病中为12%，中轴脊柱关节炎暂无 IL-17A药物在国内获批。随着年治疗费用降低以及患者教育的普及后逐渐放量，且赛立奇的临床数据较竞品更为优秀，该券商假设赛立奇在银屑病适应症的初始市占率为0.8%，峰值市占率约11%；在中轴脊柱炎的初始市占率为0.8%，峰值市占率2%。
此外，参考司库奇尤单抗医保价，首年治疗费用约2.5万元，维持期用药约2.1万元/年。因此，假设赛立奇单抗上市首年价格为4万/年，2024年下半年及2025年上半年两个适应症获批并进行医保谈判，2026年价格降至2万/年，后续每两年降价5%。
四年研发投入超过16亿元
我国生物医药行业起步较晚，早期的治疗性生物制品几乎全被全球制药巨头垄断。近十年来，国内生物医药行业快速崛起，诞生了一批具有全球视野和研发实力的公司。
但众所周知，新药研发具有长周期、高投入、高回报的特点，为重点支持处于研发阶段、尚未形成一定收入的生物医药企业上市，扶持一批具有前景的非盈利企业开展关键核心技术产品研发创新，于是科创板五套标准应运而生。
选用第五套上市标准的IPO公司偏少，最近一次登陆A股的还是去年的智翔金泰，且2023年仅此一家。回顾2023年6月20日，智翔金泰正式登陆上交所科创板，成为第20家以第五套标准注册上市的科创板企业。
据悉，智翔金泰产品大多均处于在研状态，此前尚没有一款获批上市的药品。
不过，根据招股书显示，近年来智翔金泰投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床研究等工作。
2020年至2023年，智翔金泰的研发费用分别为2.36亿元、2.95亿元、4.54亿元和6.2亿元，四年内研发投入合计超过16亿元。
这样大的研发投入力度，在创新药行业里并不多见，且呈现显著的逐年递增之势。截至2023年末，智翔金泰研发人员数量419人，同比增长21.8%。
目前，智翔金泰在研产品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物，已有多项自研产品取得实质性进展。
8月初，智翔金泰就“一项评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的开展，完成与国家药监局药品审评中心（CDE)EOP2（II期临床试验结束/III期临床试验启动前）的会议沟通，将正式启动该III期临床试验。
近期，智翔金泰产品GR1803注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，已完成公示，GR1803注射液拟定适应症为多发性骨髓瘤；收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，智翔金泰在研产品GR1802注射液儿童和青少年特应性皮炎适应症的临床试验申请获得批准。
来源：证券时报e公司
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