达到主要终点，恒瑞创新药氟唑帕利单药及联合阿帕替尼治疗gBRCA突变HER2阴性转移性乳腺癌Ⅲ期研究亮相
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正在西班牙巴塞罗那召开的2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，北京大学肿瘤医院李惠平教授代表研究团队报告了一项氟唑帕利单药及联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的人表皮生长因子受体2(HER2)阴性乳腺癌的Ⅲ期临床试验(FABULOUS研究)1。研究结果显示，与标准化疗相比，氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药均显著改善了患者的无进展生存期(PFS)，疾病进展风险分别降低73%和51%。截至本次数据分析时，该研究已达到主要终点。
氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌患者的治疗已申报上市，并已被国家药监局药品审评中心纳入优先审评，期待能够早日惠及患者。
2024ESMO现场图：李惠平教授进行报告
研究背景
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，也是全球第二大常见恶性肿瘤，其发病率和死亡率在全球范围内均呈现上升趋势。其中，HER2阴性乳腺癌发展迅速，容易转移和复发，给患者带来沉重的疾病负担2-3。HER2阴性乳腺癌由于缺乏有效的生物标志物，治疗选择相对较少。尤其是对于多线治疗失败后的患者，治疗选择更加有限。然而，随着医学研究的不断深入，一系列新的治疗策略和药物正在为这类患者带来新的希望。
BRCA1或BRCA2基因突变是乳腺癌常见的基因突变，在DNA修复中发挥着重要作用。当这些基因发生突变时，细胞修复DNA的能力受损，进而易导致癌症的发展。聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂的出现改变了BRCA1/2种系基因突变乳腺癌患者的治疗格局，成为了治疗乳腺癌的有力武器。
氟唑帕利作为恒瑞医药（600276）研发的口服给药的PARP抑制剂，于2020年12月获批上市，已在卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗领域获批三个适应症。阿帕替尼是恒瑞医药研发的一款针对血管内皮生长因子受体(VEGFR)的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获批上市，已在胃癌和肝癌治疗领域获批三个适应症。在妇科癌症的治疗中，抗血管生成剂与PARP抑制剂的联合应用策略已展现出显著的临床优势，可有效改善患者的治疗结局4。
研究方法
FABULOUS研究是一项随机、开放标签、多中心、Ⅲ期临床研究，主要终点为根据盲态独立中心审查(BICR)评估的PFS，次要终点为根据研究者评估的PFS、PFS-2、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、持续缓解时间(DoR)、总生存期(OS)和安全性。主要目标为评估氟唑帕利联合阿帕替尼在BICR评估的PFS方面相比化疗的潜在优势。
研究将入组患者按1∶1∶1比例随机分配至氟唑帕利(100mg bid)联合阿帕替尼(500mg qd)、氟唑帕利(150mg bid)或标准化疗方案进行治疗。其中，在化疗组中，患者在经BICR评估为疾病进展(PD)后，允许转为接受氟唑帕利单药治疗。
主要结果
共203名患者被随机分配接受治疗，其中70名接受氟唑帕利联合阿帕替尼治疗，67名接受氟唑帕利单药治疗，66名接受标准化疗。截至本次数据分析时，研究已达到主要终点和关键次要终点。
● 氟唑帕利联合阿帕替尼组较标准化疗组经BIRC评估PFS显著延长(mPFS11.0个月vs.3.0个月；HR：0.27；95%CI：0.17-0.43；单侧P<0.0001)，疾病进展风险降低73%；氟唑帕利单药组较标准化疗组经BIRC评估PFS显著延长(mPFS6.7个月vs.3.0个月；HR：0.49；95%CI：0.32–0.75；单侧P=0.0004)，疾病进展风险降低51%；氟唑帕利联合阿帕替尼组较氟唑帕利单药组经BIRC评估PFS显著延长(HR：0.60；95%CI：0.40–0.91；单侧P=0.0079)。
● 氟唑帕利联合阿帕替尼组mOS为29.2个月，标准化疗组mOS为21.5个月(HR：0.58；95%CI：0.33-1.02)，相比降低了42%的死亡风险；氟唑帕利单药组mOS为31.5个月，与标准化疗组相比HR：0.61；95%CI：0.35–1.08，相比降低了39%的死亡风险。
● 氟唑帕利联合阿帕替尼组ORR为67.3%，氟唑帕利单药组ORR为43.6%，标准化疗组ORR为23.3%；氟唑帕利联合阿帕替尼组DCR为87.1%，氟唑帕利单药组DCR为80.6%，标准化疗组DCR为47.0%；氟唑帕利联合阿帕替尼组DoR为9.8个月，氟唑帕利单药组DoR为7.6个月，标准化疗组DoR为3.9个月。这提示氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药比标准化疗显示出更强的肿瘤反应。
安全性方面，整体来看，患者对治疗的整体耐受性良好，且未观察到新的安全性信号。
研究结论
与标准化疗相比，氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药均显著改善BICR评估的PFS。在OS方面，尽管数据尚未成熟，但与标准化疗相比，氟唑帕利联合阿帕替尼或应用氟唑帕利单药显示出OS获益趋势。在安全性方面，未发生新的安全性信号。
北京大学肿瘤医院李惠平教授表示，“这些结果不仅证实了氟唑帕利联合阿帕替尼以及氟唑帕利单药在治疗携带gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌患者中的显著疗效，也为未来的治疗策略提供了重要的参考。期待未来有更多更深入的临床研究进一步探索氟唑帕利和阿帕替尼的联合应用及药物安全性。相信氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗乳腺癌适应症获批后，将为gBRCA突变乳腺癌患者带来新的治疗选择。”
作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药长期坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，针对肿瘤等严重威胁人类生命健康的疾病开展科研攻关，已上市的17款1类创新药中抗肿瘤创新药达9款。公司另有90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展。
未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，重创新，强研发，力争研制出更多的新药、好药，服务“健康中国”，惠及全球患者。
来源：恒瑞医药官微
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