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悦康药业获32家机构调研:公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物CT102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展临床IIa期试验(附调研问答)

摘要 小枫来为解答以上问题。悦康药业获32家机构调研:公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物CT102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开...

小枫来为解答以上问题。悦康药业获32家机构调研:公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物CT102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展临床IIa期试验(附调研问答),这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧~.~!

  悦康药业5月20日发布投资者关系活动记录表,公司于2024年5月16日接受32家机构调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍:

  问:请问目前小核酸药物平台建设怎么样了

  答:公司小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台已初步建设完成,公司加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。 公司的自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009,分别于2023年7月和2023年10月完成了国内首家CDE原辅包平台及FDADMF的备案登记,标志着该辅料公司已率先实现了工业化批量生产,并且该产品已经过全面的药学和药理毒理学研究,安全性、有效性得到了充分的论证。YK-009己经成功应用于公司核酸药物管线中,未来将与公司核酸药物制剂进行关联审评审批。 公司的小核酸肝靶向递送技术GalNAc取得重大突破,获得两项发明专利授权,该技术已用到了公司小核酸药物管线的开发当中。至此,在核酸药物递送领域,包括LNP递送技术在内,公司截 止2023年底已获得了10项发明专利授权,极大地拓宽了公司核酸药物开发的护城河。 公司自主研发的首款小干扰核酸药物YKYY015完成候选化合确认并推向了临床前研究,该品种发明专利已获得授权。公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物CT102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展临床IIa期试验。

  问:请问公司1类新药的申报进展如何

  答:公司重点中药创新药,治疗急性缺血性脑卒中的“注射用羟基红花黄色素A”NDA申请已于2023年12月19日获得CDE受理。“复方银杏叶片”、“紫花温肺止嗽颗粒”已于2024年一季度正式获得CDE受理NDA申请,进入NDA审评阶段。目前以上三个产品在CDE审评阶段。

  问:介绍一下YKYY015的情况

  答:YKYY015是公司自主开发的一款治疗高胆固醇血症的siRNA药物。以前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)基因为靶标,可从“源头”(基因水平)直接调控目标基因或蛋白的表达,从而发挥药理作用,实现治疗疾病的目的。使用自主研发的GalNAc递送系统和新型siRNA点位修饰技术,提升药理活性,延长药物作用周期,极大提高患者依从性。该产品有望今年获得IND批件。

  问:公司目前的营销体系是什么样的,后续有什么计划

  答:公司经过二十多年稳健持续的快速发展,公司拥有成熟的市场推广能力,建立了强大稳定的销售体系。 (1)持续优化和提升公司的销售体系。①持续强化公司优势的第三终端销售渠道,拓展更多的经销商合作覆盖。②全面梳理产品、渠道和终端资源,科学细分医疗院内市场和药店零售市场。③加强与大型医药流通企业的合作,增强在一二线城市的终端覆盖能力。持续开展产品价值链分析,强化产品品牌建设,提高产品策划能力及终端引领能力。 (2)持续加强学术推广体系和营销网络的建设。①坚持专业科学的学术推广,规范化医药学专业知识的培训教育。②保持与著名 科研学术机构、重点医院的研究合作,积极组织并参与大型医、药学学术会议。③加强对销售人员的专业培训,提高营销渠道的专业化水平,确立公司在重点布局领域的专业形象。④持续加强企业的信息化建设,通过营销资源管理系统平台规划和建设,为全面的营销管理体系提供有力支撑。

  问:请介绍一下公司研发体系

  答:公司全面开展产学研战略合作,建立以企业为主导的全方位创新体系。重视与国内外科研院所的交流合作,时刻跟进国内外先进技术的发展趋势。拥有核酸药物国家地方联合工程研究中心、核酸药物浙江省工程中心、头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心等一系列技术先进的工程中心,为公司提供了一系列的关键技术,为药品研发奠定了良好的创新基础,构建了较强的药物创新能力。 公司充分发挥院士专家工作站、博士后科研工作站和博导工作站的技术优势,构建了完善的校企联合创新和成(002001)果转化机制。公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队。目前公司拥有研发人员509人,其中硕博人才179人。各个平台均配备了专业的技术人才队伍,涉及化学与分子生物学、分子免疫学、生物工程学、神经生物学、药理毒理学、化学合成与工艺、制剂学、生物分析、分析化学、临床医学、知识产权等不同专业技术领域,形成了从创新药与仿制药的选题立项与合作、药学开发、药理毒理研究、临床研究、知识产权国际化布局到国内外临床试验及国内国际注册申报的专业技术部门,构建了完整的研发体系,有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的研发工作;

  调研参与机构详情如下:

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来源:同花顺iNews

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